一、概述
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
为了满足EC GMP，FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测，SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面，它不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。
二、技术参数
目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：
|
ISO14644分级 |
大允许浓度极限（颗粒数/m3） |
FS 209E
净化判定 |
|
≥0.1μm |
≥0.2μm |
≥0.3μm |
≥0.5μm |
≥1.0μm |
≥5.0μm |
|
ISO1级 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
|
ISO2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
|
ISO3级 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1级 |
|
ISO4级 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10级 |
|
ISO5级 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100级 |
|
ISO6级 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000级 |
|
ISO7级 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000级 |
|
ISO8级 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000级 |
|
|
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能
1.远程控制功能：
可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；
2.粒子监测功能：
通过3016P粒子计数器（0.5、5.0微米， 2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中的粒子数；
3.声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；
4.流量监测功能：
监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；
5.连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；
6.浮游菌采样功能：
提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。
7.风速监测功能：
监测布置点位的实时风速数据；
四、实时多点洁净环境监测系统应用范例图
